La mayoría de las vacunas llevan usándose desde hace decenios, y cada año se administran de forma segura a millones de personas, tanto en el marco de programas de inmunización sistemática como en respuesta a determinadas amenazas infecciosas.

Antes de ser introducida en un país, la vacuna pasa por un escrupuloso y riguroso proceso de prueba que consta de múltiples fases de ensayos clínicos. Las autoridades de salud evalúan cuidadosamente los resultados de estos ensayos para ayudar a garantizar que la vacuna cumpla las más estrictas normas de seguridad y eficacia antes de poder ser considerada apta para su administración.

Una vez se ha introducido la vacuna en el país y se utiliza, las autoridades de salud monitorizan sistemáticamente su seguridad para detectar eventuales problemas y darles una respuesta inmediata. En caso de evento adverso, se recopila información al respecto y un grupo independiente de expertos evalúa si el evento guarda relación con la vacuna o se debe a otras causas.

La OMS ayuda a los países a reforzar sus sistemas de vigilancia y respuesta en relación con la seguridad de las vacunas. Los países comparten los informes sobre eventos adversos con la OMS. A escala mundial, el Comité Consultivo Mundial sobre Seguridad de las Vacunas, un grupo independiente de expertos, evalúa estos informes y transmite a la OMS un asesoramiento científico autorizado.

Las vacunas son muy seguras. Como sucede con cualquier medicamento, las vacunas pueden tener efectos secundarios. No obstante, estos suelen ser muy leves y de corta duración, como dolor en el brazo o fiebre moderada. Aunque existe la posibilidad de que se produzcan efectos secundarios más graves, se trata de algo muy poco frecuente. Si usted o su hijo sufren una reacción inesperada después de vacunarse, diríjase a su trabajador de la salud.

Es mucho más probable que una persona sufra un daño grave a causa de una enfermedad que de una vacuna. Las enfermedades prevenibles mediante vacunación, como el sarampión, la meningitis, la hepatitis B o la poliomielitis, pueden ser mortales o provocar enfermedades graves y discapacidad. Las posibles complicaciones de estas enfermedades incluyen ceguera, sordera, parálisis, lesiones cerebrales, infertilidad, cáncer, defectos congénitos y el fallecimiento.

Se entiende por evento adverso posvacunal (EAPV) cualquier problema médico inesperado que se produzca después de que una persona se vacune. Podría ser un síntoma, un resultado inusual de la prueba, una enfermedad coincidente u otra consecuencia no relacionada. No debe interpretarse necesariamente que el EAPV se debe a la vacuna. Solo en casos extremadamente excepcionales se determina que la causa del evento es la vacuna.

En esos casos, el EAPV puede deberse a una reacción a la propia vacuna o a un error, como un almacenamiento inadecuado. Los programas de inmunización adoptan todas las medidas necesarias para garantizar que las vacunas se almacenen, manipulen y administren en condiciones de seguridad, así como que toda reacción poco común se investigue y gestione con prontitud.

¿Cómo se ensayan las vacunas?

Antes de que se apruebe para su uso, cada vacuna se ensaya cuidadosamente en cada paso para garantizar que es segura y eficaz.

Una vacuna candidata prometedora se someterá en primer lugar a pruebas de laboratorio, lo que incluye un cuidadoso proceso de examen y ensayo de la vacuna y sus ingredientes. Estas pruebas permiten evaluar la seguridad de la vacuna candidata y su eficacia para prevenir una enfermedad.

Si los resultados obtenidos en el laboratorio son positivos, el fabricante puede solicitar la realización de ensayos clínicos, en los que suele efectuarse un seguimiento a varios miles de voluntarios sanos a los que se ha administrado la vacuna. Los organismos nacionales de reglamentación supervisan atentamente estos ensayos.

Los ensayos están sujetos a una reglamentación estricta y discurren en tres fases principales:

• En la fase I, reciben la vacuna pequeños grupos de personas (por ejemplo, entre 20 y 50 individuos). En esta fase se evaluará la seguridad de la vacuna, sus efectos secundarios, la dosis apropiada, el método de administración y su composición.
• En caso de éxito, se pasa a la fase II. En esta etapa, se suele administrar la vacuna a varios cientos de personas con el mismo perfil (de edad y sexo, por ejemplo) que el grupo de población al que se quiere administrar la vacuna.
• En la fase III se suele administrar la vacuna a miles de personas para ayudar a garantizar su seguridad y eficacia de cara a un uso más generalizado.

Los organismos de reglamentación evaluarán los resultados de todos estos estudios para decidir si aprueban una vacuna.

También pueden llevarse a cabo estudios adicionales tras la introducción de la vacuna, de modo que los científicos puedan monitorear la eficacia y la seguridad de la vacuna entre un número mayor si cabe de personas y durante un periodo de tiempo más largo.

En los países donde se fabrican las vacunas, su desarrollo está supervisado por los organismos nacionales o regionales de reglamentación, lo que supone aprobar los ensayos clínicos, estudiar sus resultados y a partir de ahí conceder, o no, la correspondiente licencia. Toda decisión adoptada por los organismos de reglamentación debe atenerse a estrictas normas internacionales sobre la praxis clínica aceptable desde el punto de vista ético.

El organismo nacional de reglamentación de cada país decide si una vacuna pasará a formar parte del programa nacional de inmunización. Para ayudar a los organismos nacionales de reglamentación, la OMS propone un proceso llamado de «precalificación», que facilita la adopción de decisiones fundamentadas sobre la aprobación y adquisición de vacunas, sobre todo en países que cuentan con limitados recursos para realizar estudios exhaustivos.

En el proceso de precalificación, la OMS examina de forma independiente los datos probatorios sobre calidad, seguridad y eficacia de las vacunas y otros productos médicos, lo que ayuda a garantizar que en los programas de salud pública solo se utilicen productos que cumplan estrictas normas internacionales.

Como ocurre con todos los medicamentos, la seguridad de las vacunas debe estar sujeta a vigilancia continua, incluso después de los ensayos y la introducción de la vacuna.

En esta labor de vigilancia se tienen en cuenta datos procedentes de diversas fuentes, entre ellas, a escala nacional, las personas vacunadas, sus parientes o cuidadores y los trabajadores de la salud. Después se remiten los correspondientes informes a las autoridades de salud del país.

A escala regional y mundial, la OMS y el UNICEF ayudan a los países a reunir y seguir de cerca esa información y se aseguran de que los países dispongan de los más recientes datos científicos sobre las vacunas disponibles.

Siempre que se detecte un posible problema tras la vacunación, se llevará a cabo una investigación exhaustiva, que incluya un examen minucioso del caso en cuestión y la correspondiente evaluación desde el punto de vista médico. De ser necesario, se realizan estudios detallados.

Es extremadamente raro que en estas investigaciones se descubra que los problemas de salud se deben a la propia vacuna. La mayoría de las veces se confirma que los eventos de salud en cuestión son coincidentes, es decir, que no guardan relación alguna con la vacunación.

A veces los eventos están relacionados con la forma en que la vacuna ha sido almacenada, transportada o administrada (por ejemplo, si se ha cometido un error al preparar la vacuna). Es posible evitar este tipo de errores impartiendo capacitación a los trabajadores de salud y reforzando los programas de vacunación.

La OMS trabaja para garantizar que por doquier todas las personas estén protegidas por vacunas seguras y eficaces.

Con este fin, la OMS ayuda a los países a establecer rigurosos sistemas de seguridad de las vacunas –así como de otros medicamentos-– y a instituir los más estrictos criterios reglamentarios.

En colaboración con científicos externos, los especialistas de la OMS vigilan y actualizan continuamente el perfil de seguridad de las vacunas. Junto con sus asociados externos, la Organización también ayuda a los países a efectuar investigaciones y a comunicarse entre sí cuando haya algún aspecto que pueda ser motivo de preocupación.

Los eventos que se notifican a la OMS son evaluados por un grupo independiente de expertos (el Comité Consultivo Mundial sobre Seguridad de las Vacunas), en cuyo nombre la OMS publica declaraciones periódicas sobre la seguridad de las vacunas.

Para más información sobre el funcionamiento de las vacunas, véase nuestra página de preguntas y respuestas sobre el tema.